화장품 개발 프로세스 : 내용물편 - Step 15 실무 가이드 (하)

화장품 개발 프로세스 : 내용물편 (하)

Step 8. 처방전 확인

업무 내용 및 절차

최초 양산 전, 최종 확정된 마스터 처방(처방전 또는 제형 사양서)을 다시 한번 검토하고 확인하는 단계입니다. 이는 주로 브랜드의 R&D/품질보증(QA) 부서에서 수행하고, 제조사에서 처방전을 받아 검토를 하는 과정입니다.

1.최종 처방 검토 : 확정된 마스터 처방(formula specification sheet)을 최종 검토합니다.

2.구성 요소 교차 확인: 다음 사항을 확인합니다.

• 성분 목록 (INCI명, 상품명, 실제 사용 원료명/코드):INCI명과 실제 사용 원료명(상품명/원료코드)의 관계: 처방전에는 표준화된 INCI명이 기재되지만, 실제 생산에는 특정 공급사의 특정 상품명 또는 내부 관리 코드를 가진 원료가 사용됩니다. 개발 단계에서 의도하고 검증한 바로 그 원료(동일 공급처, 동일 등급)가 사용되는지, INCI명뿐만 아니라 상품명 및 공급처 정보까지 일치하는지 확인해야 합니다. 단순 INCI명 일치만으로는 원료의 물리적, 화학적 특성(예: 입자 크기, 점도, 용해도, 불순물 프로파일) 차이로 인해 최종 제품의 품질, 안정성, 사용감에 예상치 못한 변화가 발생할 수 있습니다.
• 성분 함량 (%w/w)
• 주요 원료의 공급처/등급
• 원료 분석 증명서(COA) 확인: 각 원료, 특히 주요 활성 성분 및 기능성 원료에 대해 공급처로부터 최신 배치(Batch)의 COA를 확보하여 처방전에 명시된 규격(예: 순도, 유효성분 농도, 미생물 한도, 중금속, 특정 불순물 유무 등)과 일치하는지 확인합니다. COA 상의 결과가 기준 규격에서 벗어날 경우, 해당 원료 배치의 사용 가능 여부를 신중히 평가하고, 필요시 공급처에 문의하거나 사용을 보류해야 합니다. 이는 원료 자체의 품질 변동이 최종 제품에 미치는 영향을 사전에 차단하기 위함입니다.
• 배치 계산 계수
• 제조 단계/공정 변수 (사양서에 상세히 기술된 경우): 중국 위생허가, 유럽의 CPNP를 획득하기 위해서는 공정도를 반드시 받아야 합니다.

3.규제 준수 확인

• 모든 성분과 함량이 관련 규정(MFDS 사용 가능/금지 목록, 함량 제한 등)을 준수하는지 확인합니다. 특히 보존제, 자외선 차단 성분 등 사용 제한 성분이 허용 기준 내에 있는지 확인합니다. 수출 예정인 경우, 해당 국가의 규정(예: EU, 미국 FDA) 준수 여부도 확인합니다.

4.일관성 확인

• 해당 처방이 안정성 테스트(Step 4)와 용기 적합성 테스트(Step 6)에 사용된 처방과 동 일한지 확인합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1. 성분 규제 준수: 이는 매우 중요한 규제 점검 단계입니다. 모든 성분이 한국(및 해당되는 경우 수출 대상 국가)에서 화장품 사용이 허가되었는지, 그리고 MFDS가 정한 함량 제한 기준 내에서 사용되는지 반드시 확인하여야 합니다. 특정 성분에 대한 경고 문구나 필수 사용법 준수 여부도 확인하여야 합니다. 금지 성분을 사용하거나 제한 성분을 기준치 이상 사용하면 제품 회수 및 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
2. 정확한 함량: 각 성분의 함량이 정확히 합산되고 의도한 처방과 일치하는지 확인하여야 합니다. 오류는 제품 성능, 안전성, 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.
3. INCI 명명법: 라벨링을 위해 정확한 INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 명칭을 사용하여야 합니다.
4. 처방 보안: 최종 처방은 기밀 지적 재산으로 취급하여야 합니다. 제조사와 적절한 보안 관리 방안을 마련하여야 합니다.
5. 라벨링 연계: 여기서 확정된 성분 목록은 최종 포장재의 필수 전성분 표시(Step 9)의 직접적인 근거가 됩니다. 일관성을 유지하여야 합니다.
6. 안전성 평가: 이 단계는 이전에 완료된 안전성 평가(독성 검토, 안정성, 방부력, C/T 테스트 등) 결과에 기반합니다. 이러한 평가가 만족스럽게 완료되었는지 확인하여야 합니다. 한국에서도 공식적인 안전성 평가 제도 도입이 추진되고 있음을 인지하여야 합니다.
7. COA 기반 원료 품질 관리

• COA와 처방 규격의 일치: 입고되는 모든 원료 배치에 대해 COA를 통해 사전에 설정된 원료 규격(Specification)을 만족하는지 철저히 검증해야 합니다. 특히 유효 성분의 함량, 주요 물리화학적 특성, 불순물 프로파일 등이 일관되게 유지되는지 확인하는 것은 제품의 균일한 품질과 안전성을 보장하는 데 핵심적입니다.
• COA 편차 발생 시 대응: COA 결과가 내부 기준이나 공급처의 보증 규격을 벗어나는 경우, 해당 원료 배치의 사용 여부를 결정하기 위한 명확한 내부 절차가 있어야 합니다. 이는 해당 원료의 사용 중단, 추가 시험을 통한 적합성 재평가, 또는 제한적 사용(예: 특정 제품군에만 사용) 등의 조치를 포함할 수 있습니다. 이러한 편차와 조치 사항은 문서화되어야 합니다.

8. 성분명과 실제 사용 원료명의 정합성 및 추적성

• 정확한 원료 식별: 처방전에 기재된 INCI명 외에도 실제 사용되는 원료의 상품명, 공급사, 제조사 내부 원료 코드 등이 명확하게 연결되어 관리되어야 합니다. 이는 원료 변경이나 공급사 다변화 시 동등성 평가의 기준이 되며, 문제 발생 시 신속한 원인 규명과 추적을 가능하게 합니다.
• 개발 시 검증된 원료 사용 원칙: R&D 단계에서 특정 공급사의 특정 등급 원료로 개발 및 안정성, 효능 테스트를 완료했다면, 양산 시에도 원칙적으로 동일한 원료가 사용되어야 합니다. 부득이하게 원료를 변경해야 할 경우(예: 단종, 공급 불안정), 새로운 원료에 대한 충분한 동등성 검증(물성, 안정성, 안전성, 필요시 사용감 및 효능 평가 포함)이 선행되어야 하며, 이 과정은 처방 변경 관리 절차에 따라 이루어져야 합니다.

9.처방의 핵심적 중요성

• 최종 확정된 처방("처방전")은 단순한 레시피가 아니며, 핵심 지적 재산이자 규제 준수의 기준점입니다. 처방의 정확성과 규제 준수는 타협할 수 없는 요소입니다. 성분과 함량은 규제 및 안전성 데이터, 그리고 원료 COA와 엄격하게 대조 확인되어야 합니다. 이 처방은 라벨링(Step 9)의 전 성분 목록을 결정하고, 안정성(Step 4) 및 호환성(Step 6) 보증의 기초가 됩니다. 여기서 발생하는 오류는 안전, 규제 준수, 제품 품질, 심지어 브랜드의 지적 재산까지 위태롭게 할 수 있습니다.

10.글로벌 규제 복잡성 증가

• 한국 MFDS 규정뿐만 아니라 EU, 미국 FDA 등 국제 규제까지 확인해야 하는 필요성은 화장품 시장의 글로벌화와 규제 환경의 복잡성 증가를 반영합니다. 특히 수출을 목표로 하는 브랜드는 모든 목표 시장의 규제를 고려하여 처방을 확인해야 하므로 이 단계의 복잡성이 더욱 커집니다.

Step 9. 최종문안 확인

문안 예시 : sisley Black Rose Skin Infusion Cream 패키징 문안

업무 내용 및 절차

1차 및 2차 포장재에 들어갈 모든 문안을 최종적으로 검토하고 확정하는 단계입니다.

1.모든 문안 요소 수집: 포장재에 필요한 모든 텍스트 정보를 취합합니다. 아래내용이 포함됩니다.

• 제품명
• 전 성분 목록 (확정된 처방 기준 - Step 8)
• 내용물의 용량 또는 중량
• 제조업자 및 화장품책임판매업자 상호 및 주소
• 제조번호
• 사용 기한 또는 개봉 후 사용기간 (제조연월일 병기)
• 제조국 (수입화장품의 경우)
• 바코드
• 사용방법
• 사용할 때의 주의사항 (제품 유형/성분에 따른 필수 문구)
• 기능성 내용 (해당 시, MFDS 심사/보고 내용과 일치)
• 특정 기능성 화장품의 "질병 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님" 문구
• 알레르기 유발 향료 성분 (해당 시)
• 기타 마케팅 문구/클레임

2.디자인 통합

• 디자이너와 협력하여 모든 텍스트 요소를 최종 포장 디자인 시안에 통합합니다. 가독성(예: 최소 글자 크기 준수 )을 확보합니다.

3.규제 검토

• 완성된 디자인 시안 전체를 MFDS 라벨링 규정(화장품법 제10조, 시행규칙 제19조, 별표 3, 별표 4 등)에 따라 꼼꼼하게 검토합니다.

4.광고 규정 준수 확인

• 모든 마케팅 문구가 실증 가능하고, 오해의 소지가 없으며, 광고 규정을 위반하지 않는지 확인합니다 (예: 의약품 오인 광고 금지, 금지된 비교 광고, 실증되지 않은 효능 광고 금지). '미세먼지 차단' 또는 '줄기세포' 와 같은 특정 클레임에 대한 가이드라인을 확인합니다.

5.내부/법률 승인

• 관련 내부 부서(마케팅, 법무팀, 규제 담당 부서)의 최종 승인을 받습니다.

6.파일 전달

• 승인된 최종 디자인 파일을 포장재 공급업체/인쇄소에 전달합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1.필수 기재사항 준수

• 대한민국 화장품법에 따른 모든 필수 기재 사항이 정확한 내용과 형식으로, 읽기 쉽게 표시되었는지 반드시 확인하여야 합니다. 누락이나 오류는 과태료 또는 제품 회수로 이어질 수 있습니다. 전 성분 표시 순서(1% 기준 함량 순, 1% 이하 성분/착향료/착색제 순서 무관, 알레르기 유발 향료 명칭 기재 등)와 같은 세부 규정을 준수하여야 합니다.

2.광고 클레임:

• 모든 클레임은 진실하고, 실증 가능하며 , 오해의 소지가 없어야 합니다. 다음 사항을 피하여야 합니다.
• 의약품 오인 문구 (질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등)
• 과장된 효능
• 오해의 소지가 있는 비교 또는 "최고" 등 절대적 표현
• 화장품 범위를 벗어나는 효과 암시 (예: 신체 구조/기능 변화, 지방 분해)
• 허가되지 않은 전문가(의사 등) 추천
• "줄기세포", "보톡스", "필러", "더마코스메틱" 등 오인 유발 용어 사용

3.기능성 화장품

• 클레임은 MFDS에서 심사 받거나 보고된 효능·효과 범위와 정확히 일치해야 합니다. "기능성화장품"이라는 글자 또는 공식 도안을 정확히 사용하여야 합니다.

4.실증 자료

• 효능·효과(예: 보습, 주름 개선, 피지 조절, 미세먼지 차단 등)를 광고하는 경우, MFDS의 요구 시 해당 내용을 입증할 수 있는 실증 자료를 구비하고 있어야 합니다.

5.정확성

• 확정된 처방(Step 8)과 라벨의 전 성분 목록 간에 완벽한 일관성을 유지하여야 합니다. 제품명 또한 등록된 명칭과 동일하여야 합니다.

6.교정

• 인쇄 전 오타나 오류를 발견하기 위해 여러 번의 세심한 교정 작업이 필수적입니다.

7.라벨링의 규제적 중요성

• 라벨링은 단순한 안내가 아니라 ‘규제의 최전선’입니다. 필수 기재 항목부터 표현 방식까지, 요구사항은 구체적이고 방대합니다. 이 단계에서 오류가 발생하면 소비자에게 바로 노출되어 과태료, 시정 명령, 브랜드 이미지 타격 같은 실질적인 규제 리스크로 이어질 수 있습니다. 최종 문안 확인은 단순한 마무리가 아니라, 규제 준수의 핵심 관문이라고 볼 수 있습니다.

8.마케팅과 규제의 경계

• 마케팅팀이 만드는 매력적인 광고 문구는 금지 표현, 필수 고지 사항, 실증 요구 등 여러 규제 조건과 끊임없이 조율 되어야 합니다. 이 과정은 마케팅, R&D, 규제/법무팀 간의 긴밀한 협력, 때로는 입장 차이에서 오는 긴장감을 동반하곤 하죠. 이 조율의 마지막 고리가 바로 ‘최종 문안 확인’ 단계입니다. 단순히 오탈자나 표현의 부드러움만을 보는 자리가 아닙니다. 화장품 개발 단계에서 사업적 메시지와 법적 기준이 충돌 없이 공존하도록 조정하는 마지막 절차인 셈입니다.

화장품 개발시 필수 표시사항 체크리스트 (화장품법 제10조 기반)

Step 10. 원료 준비 상황 체크

최종 처방전이 확정되면(Step 8), 실제 생산(최초 생산 또는 본 양산)을 진행하기 전에 해당 처방에 필요한 모든 원료가 적절한 품질과 수량으로 확보되었는지, 그리고 즉시 사용 가능한 상태인지를 면밀히 점검하는 단계입니다. 이 단계는 생산 지연, 품질 문제 발생 가능성을 사전에 차단하고 원활한 생산 흐름을 확보하는 데 중요합니다. 주로 생산관리, 구매, 품질관리(QC) 부서 간의 협업으로 진행됩니다.

업무 내용 및 절차

1.최종 처방 기반 필요 원료 목록 및 소요량 재확인

• 확정된 마스터 처방전(또는 제형 사양서)을 기준으로 이번 생산 배치(Batch)에 필요한 각 원료의 정확한 INCI명, 상품명(또는 내부 원료 코드), 공급처, 등급 및 소요량을 다시 한번 확인합니다.

2.원료 발주 및 입고 현황 점검모든 필요 원료가 발주되었는지 확인합니다.

• 각 원료의 예상 납기일(Lead time)을 고려하여 생산 일정에 맞춰 입고될 수 있는지 점검합니다. 특히, 납기가 긴 원료나 해외 수입 원료는 특별 관리합니다.
• 실제 입고된 원료의 수량과 발주 수량이 일치하는지 확인합니다.

3.입고 원료 검수 및 품질 확인 (Incoming Quality Control - IQC)

• COA (원료 분석 증명서) 확인: 입고된 각 원료 배치(Lot)별 COA를 수령하여, Step 8에서 검토했던 처방전의 원료 규격(Specification) 및 공급처의 표준 규격과 일치하는지 재확인합니다. 유효 성분 함량, 물리화학적 특성, 미생물/중금속 기준 등을 중점적으로 봅니다.
• 라벨링 및 기본 정보 확인: 원료 용기/포장에 부착된 라벨 정보(제품명, INCI명, 상품명, 공급처, 제조번호(Lot No.), 제조일자, 유효기한/재시험기한 등)가 발주 정보 및 COA와 일치하는지 확인합니다.
• 외관 및 포장 상태 검사: 원료의 색상, 냄새, 성상 등이 기존에 사용하던 원료 또는 표준품과 비교하여 이상이 없는지 육안으로 확인하고, 포장 상태(파손, 오염, 밀봉 상태 등)가 양호한지 점검합니다.
• 필요시 샘플링 및 추가 시험: 중요 원료나 신규 공급처의 원료, 또는 COA만으로 확인이 어려운 항목에 대해서는 샘플을 채취하여 QC에서 추가적인 식별 시험, 순도 시험 등을 진행할 수 있습니다.

4.품질 관리(QC) 사용 승인 상태 확인

• 모든 입고 검사가 완료된 원료에 대해 QC 부서로부터 생산 사용 적합(Release) 승인을 받았는지 확인합니다. 부적합 판정을 받은 원료는 격리 조치하고, 대체 원료 확보 등 후속 조치를 신속히 진행합니다.

5.원료 보관 상태 점검

• 승인된 원료가 규정된 보관 조건(온도, 습도, 차광 등)에 따라 적절히 보관되어 있는지 확인합니다.
• 선입선출(FIFO) 또는 선입 유효기한선출(FEFO) 원칙이 잘 지켜지고 있는지, 유효기한이 임박하거나 경과된 원료는 없는지 점검합니다.

6.부족분 또는 문제 원료 파악 및 대응

• 점검 결과, 특정 원료의 재고가 부족하거나, 품질 문제, 납기 지연 등이 예상되는 경우, 즉시 관련 부서(구매, R&D, 생산 계획 등)와 정보를 공유하고, 긴급 발주, 대체 원료 검토, 생산 일정 조정 등 신속한 대응 방안을 마련합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1. 리드타임 관리의 중요성: 원료별, 공급처별 리드타임을 정확히 파악하고 이를 생산 계획에 반영하여 원료 부족으로 인한 생산 중단을 예방해야 합니다.
2. 승인된 공급처 목록(Approved Vendor List, AVL) 활용: 사전에 품질 및 공급 안정성이 검증된 승인된 공급처로부터 원료를 공급받는 것을 원칙으로 합니다.
3. COA의 신뢰성 및 배치별 관리: COA는 원료 품질을 보증하는 중요한 문서이므로, 모든 입고 배치마다 COA를 확인하고 기록을 유지해야 합니다. COA 내용에 의문점이 있거나 규격과 불일치 시 적극적으로 공급처에 확인해야 합니다.
4. 원료 품질 일관성: 동일 원료라도 공급처나 제조 배치에 따라 미세한 품질 차이가 발생할 수 있으며, 이는 최종 제품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로 지속적인 모니터링이 필요합니다.
5. 추적성 확보를 위한 문서화: 모든 원료의 발주, 입고, 검수, 승인, 사용 내역은 정확히 기록되고 관리되어야 하며, 이는 제품 문제 발생 시 원인 규명 및 리콜 등에 필요한 추적성을 확보하는 데 필수적입니다.

Step 11. 부자재 입고

업무 내용 및 절차

용기, 캡, 펌프, 단상자, 라벨 등 부자재가 공급업체로부터 제조 현장 또는 지정 창고에 도착하면 이를 인수하고 검사하는 단계입니다. 일반적으로 OEM 제조사에 입고하고 입고 검사는 제조사에서 수행합니다.

따라서 제조사에는 보통 입고 품질을 체크하는 입고담당자가 배정되어 있으며 큰 규모일수록 더 꼼꼼하게 보는 경향이 있습니다.

1.자재 도착: 공급업체로부터 포장 부자재가 도착합니다.

2.초기 확인

• 납품 서류(납품서, 해당 시 공급업체 성적서)와 구매 발주서(PO)를 대조하여 품목 코드, 수량, 공급업체 정보 등이 일치하는지 확인합니다.

3.품질 관리(QC) 검사

• 사전에 정의된 규격 및 샘플링 계획(예: AQL)에 따라 입고 QC 검사를 수행합니다. 검사 항목은 다음을 포함합니다.
• 외관 검사: 외관상의 결함(흠집, 오염, 색상 불일치, 파손), 치수, 인쇄/디자인 정확성 등을 확인합니다.
• 기능 테스트: 기본적인 기능(예: 캡 결합 상태, 펌프 작동 여부)을 확인합니다.
• 치수 측정: 캘리퍼스 등 측정 도구를 사용하여 주요 치수를 확인합니다.

4.상태 라벨링

• 검사 상태에 따라 자재에 명확하게 라벨을 부착합니다."검사 대기", "적합/출고 가능", "부적합/불량".

5.구분 보관

• 상태별로 지정된 구역(검사 대기 구역, 적합품 보관 구역, 부적합품 보관 구역)에 자재를 보관하고 혼동을 방지합니다. 부적합 자재는 공식적으로 문서화하고 반품 또는 폐기 등 처리 방안을 결정합니다.

6.재고 기록: 입고된 적합 자재 수량을 재고 시스템에 반영합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1. QC 기준 및 절차 사전 수립: 각각의 포장 부자재에 대한 명확하고 문서화된 QC 규격과 검사 절차를 첫 납품 전에 수립하여야 합니다. 결함 분류(중대, 주요, 경미)와 합격 기준을 정의하여야 합니다.
2. GMP 준수: 입고 자재 관리는 화장품 GMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)의 핵심 요소입니다. 공급업체 검증, 명확한 상태 표시, 구분 보관, 기록 관리 등 GMP 원칙을 준수하여야 합니다.
3. 공급업체 관리: 입고 검사에만 의존하는 것은 충분하지 않습니다. 공급업체의 품질 시스템과 실적을 기반으로 공급업체를 평가하고 관리하여야 합니다. 필요시 공급업체의 분석증명서(CoA) 또는 적합성 증명서를 요청합니다. GMP 기준은 원자재 공급자에 대한 적절한 관리 감독을 요구하고 , 이는 단순히 입고 시 검사하는 것을 넘어 공급업체가 처음부터 품질을 확보하도록 관리하는 방향으로의 전환을 시사합니다. 효과적인 공급업체 평가 및 모니터링은 입고 검사의 부담과 위험을 줄일 수 있습니다.
4. 샘플링 계획: 통계적으로 유효한 샘플링 계획(예: ISO 2859-1 또는 내부 기준)을 사용하여 각 배치에서 검사할 수량을 결정하여야 합니다. 100% 검사는 일반적으로 비현실적입니다.
5. 일관성: 입고된 부자재가 C/T 단계(Step 6)에서 승인된 샘플과 재질, 색상, 치수,기능 면에서 일치하는지 확인하여야 합니다.
6. 보관 조건: 승인된 자재는 깨끗하고 건조하며 오염, 손상, 극한 환경으로부터 보호되는 조건에서 보관하여야 합니다. 재고 순환을 위해 선입선출(FIFO) 또는 선입선기(FEFO) 원칙을 적용하여야 합니다.
7. 추적성: 문제 발생 시 추적을 위해 모든 입고 자재의 공급업체 배치 번호/로트 번호를 기록하여야 합니다.
8. 입고 QC의 병목 현상 가능성: 이 단계에서 발견된 결함 있는 부자재는 생산 일정을 중단시켜 상당한 지연과 출시일 지연을 초래할 수 있습니다. 따라서 강력한 입고 QC는 필수적이나, 비효율적으로 관리될 경우 병목 현상이 발생할 수도 있습니다.

입고 품질 이슈 발생 시, 어떻게 해결해야 할까요?

입고 검사 중 부적합 사항이 발견되면, 체계적인 절차를 통해 신속히 대응하는 것이 중요합니다.

이는 화장품 개발 과정에서 발생할 수 있는 생산 차질을 최소화하고, 유사 문제의 재발을 방지하는 핵심 포인트 중 하나입니다.

1.즉각적인 조치 및 보고

• 부적합품 격리: 해당 부자재를 즉시 부적합품 보관 구역으로 이동시켜 정상품과 혼입되거나 생산에 투입되는 것을 방지합니다. "부적합" 라벨을 명확히 부착합니다.
• 내부 보고: 발견된 품질 이슈의 심각도, 내용, 수량 등을 품질 관리 부서, 구매 부서, 생산 부서 등 관련 부서 책임자에게 신속히 보고합니다.

2.상세 조사 및 문서화

• 불량 내용 기록: 부적합 항목, 발생 수량, 로트 번호, 검사 일자, 검사자, 사진/동영상 등 증거 자료를 포함하여 상세 내용을 정확하게 기록합니다. (부적합 보고서 작성)
• 원인 분석: 부적합 발생 원인을 파악합니다. (예: 공급업체 제조 불량, 운송 중 파손, 사양 오해 등) 필요시 공급업체와 공동으로 조사할 수 있습니다.

3.공급업체와의 커뮤니케이션

• 공식 통보: 작성된 부적합 보고서 및 증거 자료를 첨부하여 공급업체에 공식적으로 품질 문제를 통보합니다.
• 협의 진행: 부적합 내용에 대한 공급업체의 확인 및 원인 규명, 책임 소재, 처리 방안(반품, 교환, 선별, 폐기, 가격 할인 등)에 대해 협의합니다.

4.부적합품 처리 방안 결정 및 실행

• 내부 관련 부서(품질, 구매, 생산) 및 공급업체와의 협의 결과를 바탕으로 부적합품에 대한 최종 처리 방안을 결정합니다.
• 전량 반품 또는 교환: 공급업체 책임이 명확하고 사용이 불가능한 경우.
• 선별 사용: 일부 양품이 포함되어 있고 선별 작업이 경제적이며 긴급히 필요한 경우. (선별 비용 및 책임 주체 명확화)
• 재작업 (Rework): 결함이 경미하고 내부 또는 공급업체에서 수정 가능한 경우. (재작업 후 재검사 필수)
• 특채 (Use As Is / Concession): 제품의 안전성 및 기능에 영향이 없는 경미한 결함으로, 긴급한 생산 일정 등을 고려하여 고객(또는 내부 책임자)의 승인 하에 제한적으로 사용. (문서화 필수)
• 폐기: 사용이 불가능하고 반품/교환이 어려운 경우.
• 결정된 방안에 따라 신속하게 부적합품을 처리하고, 관련된 모든 기록을 업데이트합니다.

5.시정 및 예방 조치 (CAPA - Corrective Action and Preventive Action)

• 공급업체 시정 조치 요구: 공급업체에 원인 분석 결과 및 재발 방지 대책 수립을 요구하고, 그 결과를 서면으로 제출받아 검토합니다.
• 내부 프로세스 검토: 입고 검사 기준, 방법, 샘플링 계획 등이 적절했는지 검토하고 필요시 개선합니다. 또한, 원자재 사양서가 명확했는지, 발주 과정에 문제는 없었는지 등을 점검합니다.
• 효과성 확인: 공급업체의 시정 조치 및 내부 개선 사항이 효과적으로 이행되고 있는지 차기 입고 시 또는 정기 감사를 통해 모니터링합니다.

6.생산 일정 및 재고 영향 최소화

• 생산 계획 조정: 부적합품 발생으로 인한 생산 차질이 예상될 경우, 관련 부서와 협의하여 생산 계획을 신속히 조정합니다.
• 긴급 대체 자재 확보: 필요한 경우, 대체 공급처를 통해 긴급하게 자재를 확보하거나, 안전 재고를 활용하는 방안을 강구합니다.

Step 12. 포장 지시서 작성

업무 내용 및 절차

최종 제품을 조립하는 과정을 상세하게 기술하는 문서(포장 지시서, 작업 지시서 등)를 작성합니다.

1. 포장 공정 정의: 1차 용기 충전부터 2차 단상자 삽입, 설명서 첨부, 라벨/봉함 스티커 부착, 그리고 최종 운송용 박스 포장까지의 단계별 공정을 상세히 기술합니다.
2. 지시서 문서 생성: 명확하고 간결한 포장 지시서를 작성합니다. 포함 내용은 다음과 같습니다:

• 제품명 및 코드
• 필요한 모든 포장 부자재 목록(BOM - 1차 용기, 마개, 단상자, 라벨, 설명서, 운송 박스, 테이프 등)과 각 부자재의 코드/버전
• 승인된 최종 디자인 시안(Step 9) 참조
• 단계별 조립 지침 (필요시 도표나 사진 첨부)
• 충전 사양 (충전 중량/용량, 허용 오차)
• 장비 설정값 (예: 캡핑 토크, 라벨 부착기 설정)
• 포장 중 수행해야 할 공정 중 품질 관리(IPQC) 항목 (예: 충전량 확인, 밀봉 상태 확인, 라벨 부착 정확도, 코드 확인)
• 최종 포장 완제품 규격 (외관, 올바른 부품 사용 여부)
• 수율 계산 방법
• 필요한 기록 및 서명란

3. 승인 및 배포

• 작성된 지시서를 검토하고 승인합니다(생산팀, QA팀). 관리되는 사본을 포장 라인에 배포합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1. 명확성 및 간결성: 지시서는 포장 라인 작업자가 모호함 없이 쉽게 이해하고 따를 수 있어야 합니다. 명확한 용어, 시각 자료, 표준화된 표현을 사용합니다.
2. 정확성: 모든 부자재 코드, 수량, 규격, 지침이 정확하고 최종 승인된 제품 구성과 일치하는지 확인하여야 합니다. 오류는 잘못된 포장, 재작업, 또는 제품 회수로 이어질 수 있습니다. 올바른 버전의 디자인 시안을 참조하여야 합니다.
3. 완전성: 필요한 모든 단계, 검사 항목, 규격을 포함하여야 합니다. 작업자가 당연히 알 것이라고 가정해서는 안 됩니다.
4. QC 통합: 중요한 품질 검사 지점을 지시서에 직접 포함시켜야 합니다(IPQC). 무엇을, 얼마나 자주 검사할지, 합격 기준은 무엇인지, 기준 이탈 시 어떻게 조치할지를 명시하여야 합니다.
5. 버전 관리: 포장 지시서에 대한 엄격한 버전 관리를 시행하여야 합니다. 라인에서는 항상 최신의 승인된 버전만 사용하여야 합니다.
6. 교육: 작업자들이 각 제품의 특정 포장 지시서에 대해 교육받도록 하여야 합니다.
7. 벌크와의 연계: 지시서 내용이 벌크 내용물의 특성(예: 점도가 충전 속도/방식에 영향)과 부합하는지 확인하여야 합니다.
8. 일관성 확보 수단: 이 문서는 제품 디자인과 품질 요구사항을 포장 라인의 실행 가능한 지침으로 변환하는 역할을 합니다. 이 지시서의 품질은 최종 포장 제품의 일관성과 정확성에 직접적인 영향을 미칩니다. 지시서가 불명확하거나 부정확하면 작업자 오류로 이어져 충전량 불일치, 잘못된 라벨링, 부품 손상 등의 결함이 발생할 수 있습니다.
9. 추적 성과의 연계: 포장 지시서는 배치 기록 시스템의 일부로서 특정 벌크 배치, 사용된 포장 부자재 로트, 생산 실행 세부 정보를 연결하여 추후 문제 발생 시 추적성을 가능하게 합니다. 이는 GMP의 핵심 원칙입니다.

Step 13. 출고 지시서 작성

업무 내용 및 절차

완제품을 고객 또는 다음 유통 단계로 발송하기 위한 지시 문서를 생성합니다.

1. 주문 접수: 고객 주문 또는 내부 재고 이동 요청을 접수합니다.
2. 출고 지시서 생성: 무엇을, 어디로, 언제 발송해야 하는지를 상세히 기술한 문서(출고 지시서, 납품서 등)를 생성합니다. 포함 내용은 다음과 같습니다.

• 고객/목적지 명칭 및 주소
• 주문 번호/참조 번호
• 발송할 제품명/코드 및 수량
• 요청된 발송일/납기일
• 운송 방법/운송사 (지정된 경우)
• 기타 특별 취급 또는 라벨링 요구사항 (예: 취급주의, 온도 관리)

3. 재고 확인: 발송 가능한 충분한 완제품 재고가 있는지 확인하고 할당합니다.

4. 전달: 생성된 출고 지시서를 제품 피킹, 포장, 발송을 담당하는 창고/물류팀에 전달합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1. 정확성: 제품 코드, 수량, 목적지 주소의 절대적인 정확성을 확보하여야 합니다. 오류는 잘못된 배송, 고객 불만, 비용이 많이 드는 반품/재배송으로 이어집니다.
2. 명확성: 지시서는 창고 직원이 쉽게 이해할 수 있도록 명확하여야 합니다.
3. 적시성: 창고 처리 및 운송 예약을 위한 충분한 리드 타임을 두고 출고 지시서를 발행하여야 합니다.
4. 주문 일치: 지시서는 고객의 주문 또는 내부 요청과 정확히 일치하여야 합니다.
5. 재고 동기화: 제품이 피킹되고 발송됨에 따라 재고 시스템이 실시간으로 업데이트되어 재고 정확성을 유지하여야 합니다.
6. 문서 보관: 기록 보관 및 잠재적 분쟁 해결을 위해 출고 지시서 사본과 배송 증명(POD)을 보관하여야 합니다.
7. 물류 실행의 시작점: 구매 발주서(PO)가 생산을 시작하는 것과 같이, 출고 지시서는 완제품이 창고에서 고객 또는 다음 유통 지점으로 이동하는 물리적인 과정을 시작하는 신호입니다. 이는 생산 완료와 판매 이행을 연결합니다.
8. 물류 데이터 정확성의 중요성: 전체 물류 프로세스(피킹, 포장, 운송, 배송)의 효율성과 정확성은 출고 지시서에 제공된 데이터의 정확성에 크게 의존합니다. 데이터 오류는 물리적인 물류 흐름에 직접적인 문제를 야기합니다.

Step 14. 생산수량 및 남은 자재 확인

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업무 내용 및 절차

생산 배치가 완료된 후, 실제 생산된 완제품 수량과 사용되고 남은 자재를 확인하고 기록하는 단계입니다.

1. 생산 후 정산: 생산 실행이 완료된 후, 실제 생산된 완제품 수량을 계획된 수량(생산 지시서/포장 지시서 기준)과 비교하여 정산합니다.
2. 수율 계산: 생산 수율(실제 생산량 / 이론적 생산량)을 계산하며, 큰 차이가 발생하면 원인을 조사합니다.
3. 자재 소모량 확인: 해당 생산 실행 중 실제 소모된 벌크 내용물 및 각 포장 부자재의 양을 추적합니다.
4. 잔여 자재 확인: 해당 배치/생산 실행과 관련된 남은 벌크 및 포장 부자재의 수량을 실물 확인 또는 시스템 기록을 통해 확인합니다.
5. 재고 업데이트: 생산된 완제품과 남은 원자재/포장재 정보를 재고 기록에 업데이트합니다.
6. 잔여 자재 처리: 남은 자재의 처리 방안(사용 가능 시 일반 재고로 반환, 품질 문제 시 조사 위해 격리, 사용 불가/유효기간 만료 시 폐기)을 결정합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1. 정확한 수량 파악: 완제품과 잔여 자재 모두 정확하게 수량을 파악하여야 합니다. 벌크는 검교정된 저울을 사용하며, 부자재는 체계적인 계수 방법을 사용합니다.
2. 신속한 정산: 문제를 신속하게 파악하기 위해 생산 직후 즉시 정산을 수행하여야 합니다.
3. 차이 조사: 계획 대비 실제 생산량(낮은 수율) 또는 자재 소모량(높은 폐기율)에 큰 차이가 발생하면 근본 원인(예: 기계 문제, 작업자 오류, 자재 결함)을 조사하여야 합니다.
4. 재고 관리: 남은 자재를 정확하게 추적하는 것은 향후 생산 계획 수립 및 불필요한 재주문 또는 재고 부족 방지에 필수적입니다. 효과적인 재고 관리 관행을 유지하여야 합니다.
5. 폐기물 관리: 폐기된 자재나 완제품은 품질 절차 및 환경 규정에 따라 적절하게 관리하고 문서화하여야 합니다.
6. 추적성: 사용된 자재와 생산된 제품이 특정 생산 배치 번호와 연결되도록 기록을 유지하여야 합니다.
7. 생산 효율성 피드백: 이 단계는 생산 및 포장 효율성을 평가하고 개선하기 위한 중요한 데이터(수율, 폐기율)를 제공하는 피드백 루프 역할을 합니다. 지속적으로 낮은 수율이나 높은 자재 폐기율은 개선이 필요한 문제를 나타냅니다.
8. 정확한 원가 계산 기반: 실제 생산된 수량과 소모된 자재를 파악함으로써 해당 배치의 실제 매출원가(COGS)를 정확하게 계산할 수 있습니다. 이는 재무 보고 및 수익성 분석에 필수적입니다.

Step 15. 거래명세표 확인

업무 내용 및 절차

완료된 생산 실행에 대해 제조사로부터 받은 거래명세서 또는 세금계산서를 검토하고 확인하는 최종 재무 단계입니다.

1. 송장/명세서 수령: 완료된 생산 실행에 대한 제조사의 송장(세금계산서 ) 또는 거래명세서 를 수령합니다. 이 문서에는 공급된 제품과 지불해야 할 금액이 명시되어 있습니다.
2. PO 대비 확인: 송장/명세서의 세부 내용을 Step 7에서 발행한 원본 구매 발주서(PO)와 비교합니다. 확인 항목은 다음과 같습니다.

• 제품명/코드
• 청구된 수량 vs 주문 및 수령된 수량 (Step 13 정산 결과 고려)
• 단가 vs PO/견적서 상 합의된 가격
• 총 지불 금액
• 결제 조건
• PO 번호 참조

3.수령 확인

• 청구된 제품 수량이 실제로 수령되고 승인된 수량(입고 서류 및 Step 13 결과 기반)과 일치하는지 확인합니다.

4.추가 비용 확인

• 추가 비용(예: 운송비, 특별 취급 비용)이 청구된 경우, 사전에 합의된 내용인지 확인합니다.
• 불일치 해결: 송장/명세서와 PO 또는 수령한 제품 간에 불일치가 발견되면, 대금 지급 전에 즉시 제조사에 연락하여 문제를 해결하여야 합니다.
• 대금 지급: 모든 내용이 확인되고 승인되면, 합의된 조건에 따라 대금을 지급합니다.

주의사항 및 핵심 고려사항

1. 3자 대조 (Three-Way Match, 암묵적): 가장 바람직한 방법은 송장, 구매 발주서, 그리고 입고 확인서(수령/승인 증빙)의 세 문서를 대조하는 것입니다. 이를 통해 주문했고 실제로 양호한 상태로 수령한 것에 대해서만 비용을 지불하도록 보장할 수 있습니다.
2. 정확성 확인: 송장의 수량, 가격, 계산 내역을 꼼꼼하게 확인하여야 합니다. 오류는 흔하게 발생할 수 있습니다.
3. 적시성: 양호한 공급업체 관계를 유지하고 조기 지급 할인을 활용하기 위해 송장을 신속하게 검토하고 처리하여야 하나, 반드시 철저한 확인 후에 진행하여야 합니다.
4. 문서 보관: 감사 및 재무 보고를 위해 PO, 입고 서류, 송장, 지급 확인서 등을 체계적으로 보관하여야 합니다.
5. 분쟁 해결: 공급업체와의 송장 불일치 발생 시 처리할 명확한 절차를 마련하여야 합니다.
6. 세무 규정 준수: 송장이 현지 세법 규정(예: 세금계산서의 부가가치세 정보 정확성 )을 준수하는지 확인하여야 합니다.
7. 최종 재무 통제 지점: 이 단계는 대금이 지급되기 전 마지막 확인 지점으로서, 과지급이나 잘못된/미납품된 제품에 대한 지급을 방지하는 중요한 재무 통제 역할을 합니다.
8. 명확한 문서 추적의 중요성: 이 단계의 효과적인 검증은 이전 단계(PO, 입고 기록, QC 보고서, 생산 정산)의 문서가 얼마나 정확하고 이용 가능한지에 전적으로 좌우됩니다. 문서가 누락되거나 부정확하면 송장 검증이 어렵고 위험해집니다. 이는 전체 프로세스에 걸쳐 성실한 기록 관리의 중요성을 강조합니다.

이렇게 화장품 개발의 핵심인 내용물 제조부터 포장, 최종 검수까지의 전 과정을 함께 살펴보았습니다.

작은 오차 하나도 소비자 신뢰로 직결되는 만큼, 각 단계마다 ‘왜’라는 질문을 놓치지 않는 것이 중요합니다.

여기까지 따라오신 여러분은, 단순히 화장품 개발 프로세스를 안 것이 아니라 제품을 기획하고 실행하는 실무의 감각까지 함께 다지신 셈입니다.

그럼 또 다음 칼럼에서 뵙겠습니다.